¿Esta plenamente justificada la suspensión la comercialización del Hidroxietil Almidón en la Unión Europea?

Autores/as

  • Juan Pedro Macias Pingarrón Anestesiologo del Complejo Hospitalario Universitario de Badajoz

DOI:

https://doi.org/10.30445/rear.v10i8.629

Palabras clave:

comercialización, hidroxietil-almidón, prohibición, Unión Europea, Ban

Resumen

El 12 de enero de 2018, el Comité de evaluación de riesgos de farmacovigilancia de la EMA (PRAC) recomendó la suspensión de HES del mercado europeo. Tras la evaluación de los datos de utilización de los medicamentos que contienen hidroxetil-almidón en diversos países europeos, el PRAC ha concluido que las medidas de minimización de riesgos introducidas en 2013 no han sido suficientemente efectivas. Por ello, ha recomendado la suspensión de la autorización de comercialización de los medicamentos con hidroxietil-almidón en la Unión Europea (UE). Los asistentes a la reunión de expertos ad-hoc de la EMA celebrada en Londres el 18 de diciembre de 2017, creen firmemente que la recomendación de la EMA de suspender HES no está fundamentada científicamente y es potencialmente peligrosa para los pacientes.

Citas

1.- European Medicines Agency. Hydroxyethyl starch (HES) containing medicinal products. Feb 2, 2018. http://www.ema.europa.eu/ ema/index.jsp?curl=pages/medicines/ human/referrals/Hydroxyethyl_starch_ (HES)_containing_medicinal_products/ human_referral_prac_000068. jsp&mid=WC0b01ac05805c516f (accessed Feb 7, 2018).

2.- European Medicines Agency. Hydroxyethyl- starch solutions for infusion to be suspended— CMDh endorses PRAC recommendation. Feb 2, 2018. http://www.ema.europa.eu/ema/ index.jsp?curl=pages/news_and_events/ news/2018/01/news_detail_002892. jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1 (accessed Feb 7, 2018).

3.- Gårdmark M. Noti cation to the PRAC/EMA secretariat of a referral under article 107i of directive 2001/83/EC. http://www.ema. europa.eu/docs/en_GB/document_library/ Referrals_document/Hydroxyethyl_ starch_107i/Procedure_started/ WC500237819.pdf (accessed Feb 7, 2018).

4.- Annane D, Siami S, Jaber S, et al. E ects of uid resuscitation with colloids vs crystalloids on mortality in critically ill patients presenting with hypovolemic shock: the CRISTAL randomized trial. JAMA 2013; 310: 1809–17.

5.- Taylor C, Thompson K, Finfer S, et al. Hydroxyethyl starch versus saline for resuscitation of patients in intensive care: long-term outcomes and cost-e ectiveness analysis of a cohort from CHEST. Lancet Respir Med 2016; 4: 818–825.

6.- Qureshi SH, Rizvi SI, Patel NN, Murphy GJ. Meta-analysis of colloids versus crystalloids in critically ill, trauma and surgical patients.Br J Surg 2016; 103: 14–26.

7.- Korach JM, Berger P, Giraud C, Le Per -Desman C, Chillet P. Role of replacement uids in the immediate complications of plasma exchange. French Registry Cooperative Group. Intensive Care Med 1998; 24: 452–58.

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Publicado

2020-09-10

Cómo citar

Macias Pingarrón, J. P. (2020). ¿Esta plenamente justificada la suspensión la comercialización del Hidroxietil Almidón en la Unión Europea?. Revista Electrónica AnestesiaR, 10(8), 1. https://doi.org/10.30445/rear.v10i8.629

Número

Vol. 10 Núm. 8 (2018): Revista Electrónica de AnestesiaR

Sección

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